SCLEROSE EN PLAQUES : UN TRAITEMENT SOUS ETROITE SURVEILLANCE
Mercredi 13/08/2008
Par Destination Santé
Sclérose en plaques : un traitement sous étroite surveillance
L ' Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé ( AFSSaPS ) signale " la survenue de 2 cas d ' infection cérébrale graves ( appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive - LEMP ) chez des patients traités uniquement par Tysabri ( natalizumab ) " .
Ce médicament est indiqué dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques ( SEP ) . Il est commercialisé en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec . A la fin du mois de juin , " 31.800 patients étaient traités dans le monde " , nous a précisé l ' un des responsables . Lequel n ' a pas souhaité communiquer le nombre de patients français concernés .
La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptomes qu ' il convient de distinguer de ceux liés à la SEP " , précise l ' AFSSaPS . " A ce jour , aucun cas de LEMP n ' a été signalé en France " .
L ' Agence souligne que " le risque de survenue de cet effet indésirable grave a été identifié lors des essais cliniques et fait l ' objet d ' une surveillance attentive par les autorités de santé . Dès la commercialisation de ce médicament ( il a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché en juin 2006 ) , " les effets indésirables observés avec Tysabri , dont la LEMP , ont conduit l ' EMEA et l ' AFSSaPS à mettre en place un plan de gestion des risques " .
Dans les prochains jours , un courrier sera envoyé aux neurologues européens . Dans l ' attente de données complémentaires et de l ' évaluation approfondie des deux cas de LEMP , les autorités leur rappellent notamment que " les patients doivent etre surveillés à intervalles réguliers , afin de détecter l ' apparition ou l ' aggravation de symptomes neurologiques pouvant évoquer une LEMP . En cas d ' apparition de nouveaux symptomes neurologiques , le traitement doit etre suspendu tant que le diagnostic de LEMP n ' a pas été exclu . Et en cas d ' apparition de cette maladie , le traitement par Tysabri doit etre définitivement arreté " .
L ' AFSSaPS rapelle enfin que " tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d ' etre lié à la prise de Tysabri doit etre obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance " .
Source : AFSSaPS , 13 aout 2008 - Biogen Idec , 13 aout 2008
Par Destination Santé
Sclérose en plaques : un traitement sous étroite surveillance
L ' Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé ( AFSSaPS ) signale " la survenue de 2 cas d ' infection cérébrale graves ( appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive - LEMP ) chez des patients traités uniquement par Tysabri ( natalizumab ) " .
Ce médicament est indiqué dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques ( SEP ) . Il est commercialisé en France depuis avril 2007 par les laboratoires Biogen Idec . A la fin du mois de juin , " 31.800 patients étaient traités dans le monde " , nous a précisé l ' un des responsables . Lequel n ' a pas souhaité communiquer le nombre de patients français concernés .
La LEMP est une infection grave du cerveau caractérisée par des symptomes qu ' il convient de distinguer de ceux liés à la SEP " , précise l ' AFSSaPS . " A ce jour , aucun cas de LEMP n ' a été signalé en France " .
L ' Agence souligne que " le risque de survenue de cet effet indésirable grave a été identifié lors des essais cliniques et fait l ' objet d ' une surveillance attentive par les autorités de santé . Dès la commercialisation de ce médicament ( il a obtenu une autorisation européenne de mise sur le marché en juin 2006 ) , " les effets indésirables observés avec Tysabri , dont la LEMP , ont conduit l ' EMEA et l ' AFSSaPS à mettre en place un plan de gestion des risques " .
Dans les prochains jours , un courrier sera envoyé aux neurologues européens . Dans l ' attente de données complémentaires et de l ' évaluation approfondie des deux cas de LEMP , les autorités leur rappellent notamment que " les patients doivent etre surveillés à intervalles réguliers , afin de détecter l ' apparition ou l ' aggravation de symptomes neurologiques pouvant évoquer une LEMP . En cas d ' apparition de nouveaux symptomes neurologiques , le traitement doit etre suspendu tant que le diagnostic de LEMP n ' a pas été exclu . Et en cas d ' apparition de cette maladie , le traitement par Tysabri doit etre définitivement arreté " .
L ' AFSSaPS rapelle enfin que " tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d ' etre lié à la prise de Tysabri doit etre obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance " .
Source : AFSSaPS , 13 aout 2008 - Biogen Idec , 13 aout 2008
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